关于印发《体外冲击波碎石技术管理规范》等15项医疗技术管理规范的通知
各区县卫生局、上海申康医院发展中心、各有关大学，各市级医疗机构、市卫监所、上海市医学会、各相关专业质量控制中心:
为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范和加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我局委托上海市医学会组织专家制定了本市第二批第二类医疗技术管理规范，并对本市首批第二类医疗技术管理规范进行了修订。现经上海市卫生局2012年第19次局务会审议通过，予以发布（相关附件请从上海市卫生局网站www.smhb.gov.cn上下载），本文件自2013年2月1日起施行，有效期5年。具体实施要求如下：
一、经研究，根据本市医疗技术临床应用实际情况，现对以下第二类医疗技术予以调整，分别为：“准分子激光角膜屈光手术”调整为“激光角膜屈光技术”，“体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术”调整为“体外冲击波碎石技术”，“内科胸腔镜诊疗技术”调整为 “胸腔镜诊疗技术”，“急性脑梗死溶栓术”调整为“急性脑梗死静脉溶栓技术”。
二、《体外冲击波碎石技术管理规范》等6项诊疗技术管理规范（附件1－6）涉及的医疗技术为本市第二批第二类医疗技术。本市将分批开展对上述第二类医疗技术的临床应用能力审核。相关医疗机构应根据市医学会的通知（具体时间安排由市医学会另行通知）准备齐材料后，在规定的时间内向上海市医学会申请技术审核（技术审核申请表请从上海市医学会网站www.shsma.org.cn下载）。
（一）拟新开展上述医疗技术的医疗机构，经技术审核、审定同意、办理诊疗科目下的医疗技术登记后，方可在临床应用。
（二）已开展上述医疗技术临床应用的医疗机构，经技术审核、审定同意、办理诊疗科目下的医疗技术登记后，可继续临床应用。未在规定的时间内提出技术审核申请，未通过审核、审定，或者经审定后未办理诊疗科目下的医疗技术登记的，不得继续临床应用。已开展上述医疗技术的医疗机构，在技术审核期间应严格按照下发的医疗技术管理规范的要求开展自查，在切实保障医疗安全的前提下方可开展，并做好记录和备案。对存在医疗质量和医疗安全隐患的医疗技术，应立即停止临床应用，并向核发《医疗机构许可证》的卫生行政部门报告。
二、《胰腺癌根治技术管理规范（2012年版）》等9项医疗技术管理规范（附件7－15）系在原制定试行的管理规范基础上组织相关专业专家进行修订，原试行的相关医疗技术管理规范自本通知印发之日起同时废止。
三、上海市医学会应及时、客观、公正地做好相关诊疗技术临床应用审核工作；各相关专业质量控制中心应加强对开展相关诊疗技术医疗机构的医疗质量控制和动态管理工作。各医疗机构应建立健全本机构医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
附件:
附件1
体外冲击波碎石技术管理规范
为规范本市体外冲击波碎石技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市体外冲击波碎石技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展体外冲击波碎石技术的基本要求。
本规范所称的体外冲击波碎石技术是指利用体外冲击波粉碎泌尿系统内结石的方法。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展体外冲击波碎石技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的泌尿外科，有专门的体外冲击波碎石工作室，有超声科、放射科、检验科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、泌尿外科
床位不少于20张，能独立开展泌尿外科常规手术。如床位少于20张者，则须开展泌尿外科临床诊疗工作5年以上或已开展体外冲击波碎石技术3年以上，并与有资质的单位签订技术保障协议，建立完善的风险防范预案和应急制度。
2、体外冲击波碎石室
（1）使用X线定位者，体外冲击波碎石室应符合放射防护规定，面积不少于24m2。
（2）具有体外冲击波碎石设备，影像监视系统质量良好；具有医学影像图像查看系统或读片设备。
（3）具有与碎石设备相匹配的稳定电源供应。
（4）具有必要的急救药品和设备。
3、辅助科室
（1）超声科能够开展泌尿系统相关超声检查。
（2）放射科能够开展尿路平片、静脉尿路造影检查。
（3）检验科能够开展凝血功能、尿常规、中段尿培养等检查。
（三）有至少1名具有体外冲击波碎石技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）泌尿外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有1年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验。
3、经过卫生行政部门认可的体外冲击波碎石技术培训并考核合格。
（二）其它相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握体外冲击波碎石技术的适应证。
（二）体外冲击波碎石技术应由主治医师以上专业技术职务任职资格的泌尿外科医师与术者共同讨论决定，制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。
（三）实施体外冲击波碎石术前，应当向患者或其家属告知手术目的、相关风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全体外冲击波碎石术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构每年完成的体外冲击波碎石技术不少于50例。
（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受体外冲击波碎石技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（七）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立体外冲击波碎石技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。
3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训基本要求
拟从事体外冲击波碎石技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级以上或具有市级泌尿重点学科的二级甲等医疗机构。
2、具有体外冲击波碎石技术临床应用能力。有与开展体外冲击波碎石技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
3、每年完成体外冲击波碎石技术不少于200例。
4、开展体外冲击波碎石技术10年以上。
5、培训机构负责人具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，从事体外冲击波碎石技术10年以上。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三）体外冲击波碎石技术医师培训要求
1、在上级医师指导下，独立完成体外冲击波碎石技术不少于50例，并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对体外冲击波碎石术患者的全程管理，包括术前评价、体外冲击波碎石技术操作、操作过程记录、碎石后处理和术后随访等。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展体外冲击波碎石技术：
1、从事泌尿外科临床工作5年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
2、作为术者累计完成体外冲击波碎石技术20例以上，且未发生相关医疗事故。
3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。
附件2
人工椎间盘置换技术管理规范
为规范本市人工椎间盘置换技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市人工椎间盘置换技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展人工椎间盘置换技术的基本要求。
本规范所称的人工椎间盘置换技术是指通过人工椎间盘置换方式代替病变的椎间盘，以恢复正常椎间盘的生物力学功能而进行的外科技术，包括颈椎、腰椎的人工椎间盘置换术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工椎间盘置换技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的骨科，有重症监护室、麻醉科、放射科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、骨科
（1）开展脊柱外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于40张。
（2）设有脊柱外科专科病房或专业组，成立时间5年以上，床位不少于科室同期床位数的20%。具有本院的脊柱外科专科医师队伍，人员梯队结构合理。
（3）能独立完成各类脊柱外科手术，手术量每年不少于200例。能够熟练掌握颈腰椎前路椎间盘切除减压术、腰椎间盘髓核摘除术、脊柱融合术、脊柱骨折合并截瘫手术、脊柱肿瘤与结核病灶清除术等脊柱外科手术。
2、手术室
（1）具有辐射防护功能的单独手术间，使用面积45m2以上。
（2）布局合理，达到百级层流标准。
（3）具有可透视手术床、人工椎间盘植入手术的全套手术器械。
（4）具有符合放射防护条件的术中C臂X线机。
3、辅助科室或部门
（1）放射科具有核磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT），能够开展椎管造影、脊柱常规影像检查、脊柱三维成像分析诊断。
（2）能够开展神经电生理检查，具有术中监测能力。
（3）具有术后康复锻炼设备、设施。
（二）有至少2名具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）骨科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有10年以上骨科专业临床诊疗工作经验，参与脊柱外科临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年来每年作为术者完成脊柱椎体间融合手术不少于60例、每年脊柱外科手术总量不少于100例。
4、经过卫生行政部门认可的人工椎间盘置换技术培训并考核合格。
（二）麻醉医师
具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（三）康复医师
有至少2名康复专业技术人员，其中1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
（一）人工椎间盘置换技术原则上在符合条件的三级甲等医疗机构开展，其他拟开展本技术的医疗机构应符合卫生行政部门对脊柱外科疾病诊疗技术的规划，并由具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的三级甲等医疗机构进行技术指导，时间至少3年。
（二）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握人工椎间盘置换技术的适应证。
（三）人工椎间盘置换技术必须经2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，制定合理的治疗与功能康复方案。
（四）实施人工椎间盘置换术前，应当由术者向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立健全人工椎间盘置换术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受人工椎间盘置换技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症与不良反应的发生率和处理结果、随访情况等。
（七）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的人工椎间盘植入假体。
2、建立人工椎间盘植入假体来源的登记制度，保证器材来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工椎间盘植入假体的合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录后。
3、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事人工椎间盘置换技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级甲等医疗机构。
2、具有人工椎间盘置换技术临床应用能力。有与开展人工椎间盘置换技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件，包括专有的培训场地、器械、模型等。
3、每年完成各类脊柱手术不少于400例，人工椎间盘置换数量不少于30个。
4、有至少3名具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的指导医师，其中1名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三）人工椎间盘置换技术医师培训要求
1、在上级医师指导下，作为助手完成不少于5例人工椎间盘置换技术，并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对人工椎间盘置换术患者的全程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展人工椎间盘置换技术：
1、从事脊柱外科临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、作为术者累计完成人工椎间盘置换技术10例以上，且未发生相关医疗事故。
3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。
附件3
经尿道前列腺汽化消融技术管理规范
为规范本市经尿道前列腺汽化消融技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市经尿道前列腺汽化消融技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展经尿道前列腺汽化消融技术的基本要求。
本规范所称的经尿道前列腺汽化消融技术是指经尿道在内窥镜直视下置入环状电极或筒状电极，通过局部高频电流所产生的高热量汽化消融增生的前列腺组织，解除下尿路梗阻的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展经尿道前列腺汽化消融技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的泌尿外科，有手术室、麻醉科、检验科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、泌尿外科
有独立的科室建制。开展泌尿外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于20张。能独立开展泌尿外科常规手术，能开展尿流率检查。
2、手术室
（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到泌尿外科开放手术要求。
（2）具有泌尿外科手术所需的麻醉技术、监护和抢救设备。
（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。
（4）具有手术影像监视系统。
（5）具有经尿道前列腺汽化消融技术的配套器材，包括膀胱镜、电切镜、汽化消融电极、尿扩器等，并有相应的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（6）具有可以配合经尿道前列腺汽化消融技术体位放置的手术床。
（7）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一器械对一名以上患者进行操作时，器械消毒措施应符合卫生部颁布的医院消毒隔离相关的技术规范。
（三）有至少2名具有经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）泌尿外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有5年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。
4、经过卫生行政部门认可的经尿道前列腺汽化消融技术培训，掌握器械的正确使用和保养方法，并考核合格。
（二）手术护士
1、取得《护士执业证书》，具有1年以上手术室工作经验，能配合进行开放手术，人员相对固定。
2、经过卫生行政部门认可的经尿道前列腺汽化消融技术培训，熟练掌握配套器械的装配、保养、消毒以及基本故障的排除。
（三）麻醉医师
具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握经尿道前列腺汽化消融技术的适应证。
（二）实施经尿道前列腺汽化消融术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）若操作失败或出现手术并发症，应具有转开放手术及处理手术并发症的能力。
（四）建立健全经尿道前列腺汽化消融术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构每年完成经尿道前列腺汽化消融技术不少于50例。
（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（七）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立经尿道前列腺汽化消融技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事经尿道前列腺汽化消融技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级医疗机构。
2、具有经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力。有与开展经尿道前列腺汽化消融技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
3、每年完成经尿道前列腺手术不少于100例。
4、泌尿外科床位不少于40张。
5、有至少5名具有经尿道前列腺汽化消融技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三）经尿道前列腺汽化消融技术医师培训要求
1、在上级医师指导下，独立完成经尿道前列腺手术不少于20例，并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对经尿道前列腺手术患者的全程管理，包括术前评估、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、手术操作、手术记录书写、围手术期处理、并发症处理和术后随访等。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展经尿道前列腺汽化消融技术：
1、从事泌尿外科临床工作5年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
2、作为术者累计完成经尿道前列腺汽化消融技术20例以上，且未发生相关医疗事故。
3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。
附件4
胸腔镜诊疗技术管理规范
为规范本市胸腔镜诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市胸腔镜诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展胸腔镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的胸腔镜诊疗技术是指以临床诊疗为目的，运用胸腔镜等相关设备，对胸部及相关脏器疾病进行诊断和治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展胸腔镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的胸外科或心脏大血管外科，有重症监护室、麻醉科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、胸外科或心脏大血管外科
开展胸外科或心脏大血管外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于10张，年完成各类胸心外科手术50例以上。
2、手术室
（1）设置规范，符合无菌操作条件，相对固定。
（2）具有胸腔镜系统、胸腔镜专用器械、高频电刀、吸引器及常规开胸手术器械。
（三）有至少2名具有胸腔镜诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，其中1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
二、医务人员基本要求
（一）胸外科或心脏大血管外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有5年以上本专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。
4、经过卫生行政部门认可的胸腔镜诊疗技术培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守胸部疾病诊疗技术操作规范，严格掌握胸腔镜诊疗技术的适应证。
（二）针对患者的疾病，术前必须由副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师制定详细的胸腔镜手术方案、手术中可能出现意外情况的处置预案。
（三）手术室及重症监护室做好相应的术前准备工作，检查设备运转情况，保证手术的顺利进行。
（四）规范胸腔镜操作，做好手术记录，并按规定随访。
（五）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受胸腔镜诊疗技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（六）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立胸腔镜器材登记制度，保证器材来源可追溯。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事胸腔镜诊疗技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级甲等医疗机构。
2、具有胸腔镜诊疗技术临床应用能力。有与开展胸腔镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。胸腔镜诊疗水平在本市处于领先。
3、每年完成胸腔镜诊疗技术不少于300例，其中完成高难度胸腔镜手术100例。
4、有至少3名具有胸腔镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展胸腔镜诊疗技术：
1、从事胸心外科或心脏大血管外科临床工作5年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，独立完成胸腔镜诊疗技术30例以上。
2、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。
附件5
急性脑梗死静脉溶栓技术管理规范
为规范本市急性脑梗死静脉溶栓技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市急性脑梗死静脉溶栓技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展急性脑梗死静脉溶栓技术的基本要求。
本规范所称的急性脑梗死静脉溶栓技术是指静脉使用溶栓药物治疗急性脑梗死的技术，主要包括溶栓前评估、溶栓操作以及溶栓后监测。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展急性脑梗死静脉溶栓技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的神经内科，有神经外科、急诊科、放射科、检验科和心电图室等相关辅助科室，有重症监护室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、神经内科
有独立的科室建制，开展神经内科临床诊疗工作5年以上，床位不少于25张。
2、重症监护室
（1）设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15m2。
（2）具有多功能监护仪，能够进行心电图、血压、血氧饱和度等监测项目。对卒中重症患者能够实施有创机械辅助呼吸。
（3）具有经过专业培训的、5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
3、辅助科室
每天24小时能够开展血常规、血糖、凝血功能、头颅CT和心电图检查。
（三）有至少2名具有急性脑梗死静脉溶栓技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）神经内科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有5年以上脑血管疾病临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。
4、经过卫生行政部门认可的急性脑梗死静脉溶栓技术培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守《2010中国急性缺血性脑卒中诊治指南》（其最新版本适用于本规范），严格掌握急性脑梗死静脉溶栓技术的适应证。溶栓药物原则上在发病4.5小时内推荐使用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）；若在治疗时间窗内无法应用rt-PA进行静脉溶栓时，可考虑在发病6小时内应用尿激酶。
（二）实施静脉溶栓治疗前，应向患者或其家属告知溶栓的目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）严格记录静脉溶栓前各关键性时间点，包括患者到急诊时间、完成各项检查时间以及用药时间。
（四）溶栓过程中和溶栓后24小时内，严格按照诊疗指南和操作规范监测患者的生命体征、神经功能缺损评分。
（五）对可能出现的并发症，如颅内或全身出血，应有处置预案。
（六）建立健全急性脑梗死静脉溶栓术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）医疗机构每年完成急性脑梗死静脉溶栓技术不少于12例。
（八）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受急性脑梗死静脉溶栓技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（九）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的药物。
2、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事急性脑梗死静脉溶栓技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展急性脑梗死静脉溶栓技术：
1、从事神经内科临床工作5年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，近3年累计独立完成急性脑梗死静脉溶栓技术10例以上。
2、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。
附件6
直肠癌根治性切除技术管理规范
为规范本市直肠癌根治性切除技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市直肠癌根治性切除技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展直肠癌根治性切除技术的基本要求。
本规范所称的直肠癌根治性切除技术是指应用开腹、腹腔镜、经肛门、经骶等方式将包括癌肿所在肠管及/或引流区域淋巴结完全切除的手术技术，包括：直肠癌经腹前切除术、经腹会阴联合直肠癌根治性切除术、Hartmann手术、经肛门直肠癌局部切除术（含TEM※）、经骶切除术等手术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展直肠癌根治性切除技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，有麻醉科和手术室等相关辅助科室。有开展术中快速病理诊断的条件。有输血保障和相关的设备和设施。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、普通外科或中医肛肠科
普通外科床位不少于40张，或有独立设置的中医肛肠科。
2、麻醉科和手术室
能够开展全麻手术工作，具有心肺复苏相关设备设施。手术室不少于5间。
3、拟开展腹腔镜直肠癌根治性切除技术应有腹腔镜及相关配套器材。
（二）有至少2名具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）普通外科或中医肛肠科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或中医专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有5年以上本专业临床诊疗工作经验，并担任主治医师专业技术职务3年以上。
3、项目负责人应有10年以上本专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
4、经过卫生行政部门认可的直肠癌根治性切除技术培训并考核合格。
（二）其他相关专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）直肠癌根治性切除技术原则上在符合条件的二级甲等及以上医疗机构开展。拟开展直肠癌根治性切除技术的二级乙等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构，还应当由具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的三级医疗机构专家指导下开展直肠癌根治手术至少1年，手术例数不少于20例。
（二）腹腔镜直肠癌根治性切除技术原则上在符合条件的三级医疗机构开展。
（三）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握直肠癌根治性切除技术的适应证（请参照卫生部结直肠癌诊疗规范）。
1、建议直肠指诊、肠镜、核磁共振和/或腔内超声用于直肠癌术前分期。
2、中低位直肠癌术前临床分期T3或N1期以上建议行术前新辅助放疗或者放化疗，新辅助放化疗后推荐间隔6-8周左右进行手术。
3、由远及近全面探查，详细记录，遵循直肠癌根治术基本原则。
4、切除引流区域淋巴脂肪组织。
5、肿瘤侵犯周围组织器官者争取联合脏器切除。
（四）实施直肠癌根治性切除技术必须制订合理的治疗及术前和术后管理方案，术式由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。
（五）实施直肠癌根治性切除术前，应当向患者或其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（六）术后标本经10%中性福尔马林固定后（固定液必须≥标本体积的10倍）随病理诊断申请单（申请单由主刀医师填写详细临床信息）送病理科，由病理科出具规范的病理诊断报告。报告内容及要求：
1、患者基本信息。
2、大体检查情况：包括送检标本类型、肿瘤大小、大体类型、浸润深度、切除肠段两端距肿瘤远、近端距离。
3、需记录肿瘤组织学分型、分级、肿瘤浸润深度、淋巴结数目及转移情况、近端切缘、远端切缘状况。
4、建议报告环周切缘的状况、脉管侵犯状况以及神经侵犯情况。对低位直肠癌根治标本，建议检查肛门有无浸润和伴随病变。根据临床需要进行分子病理检测（如ERCC1、K-Ras、BRAF、VEGFR等）。
（七）建立健全直肠癌根治性切除术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（八）开展直肠癌根治性切除技术的医师作为术者每年完成直肠癌根治性切除技术不少于10例。
（九）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受直肠癌根治性切除技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（十）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的手术器械及耗材。
2、建立手术器械、耗材登记制度，保证器械、耗材来源可追溯。在患者住院病历中手术记录部分留存手术器械、耗材条形码或者其他合格证明文件。
3、不得违规重复使用一次性手术器械及耗材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训基本要求
拟从事直肠癌根治性切除技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级甲等医疗机构。
2、具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力。有与开展直肠癌根治性切除技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
3、每年完成直肠癌根治性切除技术不少于300例。
4、有至少4名具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三）直肠癌根治性切除技术医师培训要求
1、拟开展直肠癌根治性切除技术的医师应为高年资主治医师以上，在上级医师指导下完成不少于10例直肠癌根治性切除技术（包括作为术者或第一助手），并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对直肠癌根治性切除技术患者的全程管理，包括术前评价、手术方案制定、与其他学科共同会诊、手术操作、操作过程记录、围手术期处理、术后患者管理、手术后随访等。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展直肠癌根治性切除技术：
1、具有主治医师专业技术职务任职资格3年以上，且已开展直肠癌根治性手术。
2、职业道德高尚，同行专家评议专业水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。
附件7
胰腺癌根治技术管理规范
（2012版）
为规范本市胰腺癌根治技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市胰腺癌根治技术实施的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展胰腺癌根治技术的基本要求。
本规范所称的胰腺癌根治技术是指对胰腺恶性肿瘤所实施的标准胰十二指肠切除术及扩大手术（包括多脏器、血管及淋巴脂肪组织廓清切除）。
一、医疗机构基本要求
（一）三级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。二级甲等以上医疗机构若具备必需的硬件条件，可在三级甲等医疗机构指导下开展。
（二）医疗机构开展胰腺癌根治技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科（设有胰腺外科及相关专业），有病理科、麻醉科、手术室、重症监护室、内镜室、超声科、放射科、血库等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、普通外科
有独立的科室建制，床位不少于80张，能独立开展胰腺外科和血管外科常规手术。
2、手术室
（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到普通外科（胰腺外科专业）和血管外科手术要求。
（2）具有胰腺癌根治技术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。
（4）具有自体血回输设备、耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备。并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（5）具有胆道镜及配套器材（包括胆道镜、取石钳、活检钳等）的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（6）具有人造血管及相应材料的存放柜及相应的消毒灭菌设备。并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（7）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一器械对1名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。
3、辅助科室
（1）病理科能够开展术中冰冻切片及细胞病理检查。
（2）超声科能够开展胆胰及血管系统超声检查。
（3）内镜室能够开展腔内超声检查。
（4）放射科能够开展腹部平片、肝胆胰造影、术中胆道造影、计算机X线断层摄影（CT)及核磁共振（MRI）检查。
（5）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物及微生物检测等检查。
二、医务人员基本要求
（一）普通外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有15年以上普通外科专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。
4、经过卫生行政部门认可的胰腺癌根治技术培训并考核合格。
（二）手术护士
1、取得《护士执业证书》，具有3年以上手术室工作经验，人员相对固定。
2、接受胰腺癌根治技术的相关培训，熟练掌握胰腺外科、血管外科手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。
（三）其他相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握胰腺癌根治技术的适应证。
（二）实施胰腺癌根治术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。
（三）若操作失败或出现手术并发症，应有及时的应对措施。
（四）建立健全胰腺癌根治术后随访制度，按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构每年完成胰腺癌根治技术不少于20例。
（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受胰腺癌根治技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（七）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立胰腺癌根治技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。
3、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事胰腺癌根治性切除技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级甲等医疗机构。
2、具有胰腺癌根治性切除技术临床应用能力。有与开展胰腺癌根治性切除技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
3、每年完成胰腺癌根治性切除技术不少于50例。
4、有至少4名具有胰腺癌根治性切除技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
（1）使用统一编写的培训教材和培训大纲。
（2）拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
（3）按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三)胰腺癌根治技术医师培训要求
1、拟开展胰腺癌根治技术的医师应为普通外科高年资主治医师以上，在上级医师指导下完成胰腺癌根治性切除技术不少于10例（包括作为术者或第一助手），并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对胰腺癌根治性切除术患者的全程管理，包括术前评价、手术方案制定、与其他学科共同会诊、手术操作、操作过程记录、围手术期处理、术后患者管理、术后随访等。
附件8
内镜逆行胰胆管造影诊疗技术管理规范
（2012版）
为规范本市内镜逆行胰胆管造影诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市内镜逆行胰胆管造影诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展内镜逆行胰胆管造影诊疗技术的基本要求。
本规范所称的内镜逆行胰胆管造影诊疗技术（以下简称ERCP诊疗技术）是指在十二指肠镜下经十二指肠乳头插管显示胰胆管，以诊断胆胰疾病，并通过奥迪氏括约肌切开、取出胆胰管内的结石、扩张胆胰管、置入支架等操作对胆胰疾病进行介入治疗。
一、医疗机构基本要求
（一）二级甲等及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展内镜逆行胰胆管造影诊疗技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的消化内科、普通外科和专设的内镜室，有重症监护室、放射科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、消化内科或普通外科
开展消化内科和普通外科临床诊疗工作5年以上，床位各不少于30张，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格者各不少于3人。
2、ERCP诊疗室
（1）具有数字式胃肠机（DSI）或数字减影血管造影机（DSA）、透视监控设备，并可长期保存影像资料。
（2）具有心电图、血压、脉搏、呼吸及血氧饱和度等监护设备，有供氧和吸引装置，并备有规定的急救药品抢救器材。
（3）具有良好的放射防护装置。
3、具有ERCP诊疗术后复苏室，有专人观察，能够进行心电、血压、脉搏、呼吸及血氧饱和度等监测。
4、具有专人管理的内镜室。消化内镜年诊治量不少于3000例次。
5、其他辅助科室设备、设施符合ERCP诊疗技术的相关要求。
（三）有至少2名具有ERCP诊疗技术临床应用能力的医师，其中1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。有经过ERCP诊疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、医务人员基本要求
（一）ERCP诊疗医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科或外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有3年以上本专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有500例以上的上消化道内镜检查和80例ERCP操作经历，经ERCP诊疗技术培训并考核合格。
4、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。
（二）相关专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格，有2年以上内镜室工作经历。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握ERCP诊疗技术的适应证。
（二）ERCP诊疗技术必须符合质控要求，按照有关规章制度进行。
（三）ERCP诊疗术前应向患者或家属告知手术的目的与方法，术后可能发生的并发症（出血、穿孔、感染与急性胰腺炎等）及防治措施等，在病人或家属充分了解的情况下签署知情同意书。
（四）合理应用抗生素。一般治疗性ERCP，如取石放置支架可以预防性使用1-2天抗生素。急性化脓性胆管炎在作ERCP治疗引流术后可以用到3-5天。
（五）建立健全ERCP诊疗术后登记随访制度，按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构每年完成ERCP诊疗技术不少于50例。
（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受ERCP诊疗技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（八）其他管理要求
1、建立ERCP诊疗技术器械登记制度，定期检查与维护，保证器材来源可追溯。
2、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事ERCP诊疗技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附件9
角膜移植技术管理规范
（2012版）
为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。
本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。
一、医疗机构基本要求
（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、眼科
（1）有独立的科室建制。能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。
（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。
2、手术室
（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。
（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。
（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。
（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。
3、辅助科室
（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。
（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。
二、医务人员基本要求
（一）眼科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、手术主刀医师应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。
4、掌握眼科常规手术（包括青光眼手术、白内障手术、眼前段玻璃体切割术）的技巧及方法。
5、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术培训，掌握眼组织材料的正确取材方法和修剪、消毒、抗菌、保存方法。
（二）手术护士
1、取得《护士执业证书》，具有1年以上手术室工作经验、能配合进行眼科显微手术，人员相对固定。
2、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术培训，熟悉角膜移植专用显微器械的清洁和消毒、保养。
（三）其他相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握角膜移植手术的适应证。
（二）实施角膜移植术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）若操作失败或出现手术并发症，应有及时的应对措施。
（四）建立健全角膜移植手术后的随访制度，按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构每年完成眼科移植类病例不少于50例。
（六）开展角膜移植手术的医师作为术者，每年完成的眼科移植类病例不少于20例。
（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受角膜移植技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立和完善角膜移植供体登记制度，保证来源的可追溯性。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事角膜移植技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附件10
白内障超声乳化技术管理规范
（2012版）
为规范本市白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的基本要求。
本规范所称的白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除、并植入人工晶状体的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展白内障超声乳化技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的眼科，有检验科、放射科、急诊科和心电图室等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、眼科
（1）具有专用床位。每年完成内眼手术不少于100例。
（2）配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。
2、手术室
（1）具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。
（2）配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。
（3）手术室洁净标准应符合卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。
二、医务人员基本要求
（一）眼科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生行政部门认可的白内障超声乳化技术培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员
1、手术室护士应具有2年以上手术室工作经验。
2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握白内障超声乳化技术的适应证。
（二）实施白内障超声乳化技术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）建立健全白内障超声乳化技术术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（四）医疗机构每年完成白内障超声乳化技术不少于100例，严重并发症发生率低于2%。
（六）开展白内障超声乳化技术的医师作为术者每年完成的病例数不少于50例。
（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受白内障超声乳化技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立白内障人工晶状体登记制度,保证器材来源可追溯。在患者住院或门诊病历中，手术记录部分留存人工晶状体条形码或者其他合格证明文件。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事白内障超声乳化技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附件11
激光角膜屈光技术管理规范
（2012版）
为规范本市激光角膜屈光技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市激光角膜屈光技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展激光角膜屈光技术的基本要求。
本规范所称的激光角膜屈光技术（Laser Corneal Refractive Surgery）是指通过全面的术前检查和评估，运用激光手术系统等相关设备，切削浅层角膜组织，改变角膜表面屈光力，矫正屈光不正的手术技术。包括激光屈光性角膜切削术（Photorefractive keratectomy，PRK）、激光原位角膜磨镶术（Laser in situ keratomileusis，LASIK）、化学法上皮瓣下角膜磨镶术（Laser epithelial keratomileusis、LASEK）和机械法上皮瓣下角膜磨镶术（Epi-LASIK，Epipolis laser in situ keratomileusis）、飞秒激光LASIK(Femtosecond LASIK)、全飞秒激光（“all-in-one”Femtosecond laser surgery）等。
一、医疗机构基本要求
（一）二级乙等及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展激光角膜屈光技术应当与其功能、任务相适应，具有卫生行政部门核准登记的眼科。
1、眼科
（1）每年完成内眼手术不少于100例。
（2）必需的配套设备包括：验光设备（综合验光仪、电脑验光仪）；角膜地形图仪；角膜测厚仪；非接触眼压计（NCT）；视觉质量检查仪（对比敏感度仪、像差仪）；眼科常规检查设备（裂隙灯、眼底镜、眼轴检测设备、三面镜）；快速消毒锅。
（3）有独立的医学视光室，进行术前和术后视光学检查和治疗。
2、手术室
（1）具有独立的激光角膜屈光技术专用手术室，面积25m2以上，配备相关的抢救设备，布局符合要求。
（2）手术室洁净标准应符合卫生部颁布的医院消毒隔离相关的技术规范，符合污物处理标准。
（3）使用经食品药品监督管理部门审批的激光仪。
（4）激光仪须有自动中心跟踪装置。
二、医务人员基本要求
（一）眼科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有显微角膜板层刀的动物实验操作训练经验，在有临床经验医师（已独立完成不少于500例激光角膜屈光技术者）台上指导下，完成激光角膜屈光技术不少于50例。
4、经过卫生行政部门认可的激光角膜屈光技术培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员
1、手术室护士取得《护士执业证书》，人员相对固定，并经过卫生行政部门认可的激光角膜屈光技术系统培训。
2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。
3、激光仪操作人员必须有相应上岗合格证。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握激光角膜屈光技术的适应证。
（二）实施激光角膜屈光术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。
（三）主刀医师必须做好术前评估。手术遵循激光角膜屈光技术操作程序进行。
（四）病历书写记录规范、完整。
（五）建立健全激光角膜屈光术后随访制度，按规定进行随访、记录。
（六）手术设备有专人负责，并定期维护。
（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受激光角膜屈光技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（八）其他管理要求
1、建立激光角膜屈光技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。
2、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
3、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事激光角膜屈光技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附件12
输尿管镜诊疗技术管理规范
（2012版）
为规范本市输尿管镜诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市输尿管镜诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展输尿管镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的输尿管镜诊疗技术是指应用输尿管镜经尿道膀胱径路进入输尿管，实施相关的诊断与治疗操作。不包括经皮肾穿刺径路输尿管镜技术。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展输尿管镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的泌尿外科，有超声科、放射科、手术室等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、泌尿外科
有独立的科室建制。开展泌尿外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于20张。能独立开展泌尿外科常规手术。
2、手术室
（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到泌尿外科开放手术要求。
（2）具有泌尿外科手术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。
（4）具有能够满足输尿管镜诊疗技术要求的手术床。
（5）具有手术影像监视系统。
（6）具有输尿管镜及配套器材（包括膀胱镜、导丝、异物钳、活检钳、输尿管导管、双J管等）的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（7）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一器械对1名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。
3、辅助科室
（1）超声科能够开展泌尿系统超声检查。
（2）放射科能够开展腹部平片（KUB）、静脉尿路造影（IVU）、逆行肾盂造影、CT或核磁共振（MRI）检查。
（3）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化和微生物检测等检查。
二、医务人员基本要求
（一）泌尿外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有3年以上泌尿外科专业临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。
4、经过卫生行政部门认可的输尿管镜诊疗技术培训，掌握输尿管镜的正确使用和保养方法。
（二）手术护士
1、取得《护士执业证书》，具有1年以上手术室工作经验、能配合进行开放手术。人员相对固定。
2、经过卫生行政部门认可的输尿管镜诊疗技术培训，熟练掌握输尿管镜及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。
（三）其他相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握输尿管镜诊疗技术的适应证。
（二）实施输尿管镜术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）若操作失败或出现手术并发症，应有及时的应对措施，包括转开放手术等。
（四）建立健全输尿管镜术后随访制度，按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构每年完成输尿管镜诊疗技术不少于50例。
（六）开展输尿管镜诊疗技术的医师作为术者每年完成的病例不少于20例。
（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受输尿管镜诊疗技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立输尿管镜诊疗技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事输尿管镜诊疗技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本要求
1、三级甲等医疗机构。
2、具有输尿管镜诊疗技术临床应用能力。有与开展输尿管镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
3、每年完成各类输尿管镜诊疗技术不少于800例，其中治疗性病例不少于600例。开展输尿管软镜技术培训的机构，每年完成输尿管软镜技术不少于100例。
4、泌尿外科床位不少于50张。
5、有至少4名具有输尿管镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为副主任医师。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三）输尿管镜诊疗技术医师培训要求
1、在上级医师指导下，独立完成规定数量的输尿管镜检查、输尿管镜双J管置入术及输尿管镜碎石治疗病例，并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对输尿管镜诊疗技术患者的全程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
附件13
面部轮廓整形技术管理规范
（2012版）
为规范本市面部轮廓整形技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市面部轮廓整形技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展面部轮廓整形技术的基本要求。
本规范所称的面部轮廓整形技术广义上是指通过外科手术，将既有的面部骨骼的外部轮廓曲线进行一定的改变，使之更加符合通常的审美标准。从狭义上说，主要是通过对面部骨骼的切除、充填、移位等方法来改善面部形态的专项技术，通常用于下颌角肥大、颧骨肥大、颏部后缩或偏斜、面型不对称等临床表现的整形治疗。本规范涉及的技术管理标准主要是针对后者，即特指针对不涉及牙颌关系矫正的面部骨骼轮廓整形技术。
一、医疗机构基本要求
（一）按照卫生部《医疗美容项目分级管理目录》的相关规定，本技术在符合条件的三级整形外科医院或设有医疗美容科或整形外科的三级综合医疗机构内开展。医疗美容门诊部和诊所均不能开展此项技术。
（二）医疗机构开展面部轮廓整形技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的整形外科或医疗美容科、麻醉科、重症监护室和血库。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、整形外科或医疗美容科
（1）每年完成整形美容手术不少于800例。医疗美容科应符合卫生部《美容医疗机构医疗美容科（室）基本标准（试行）》要求。
（2）科室人员梯队结构合理，有至少2名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格和3名具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师。
2、手术室
（1）设置应符合规范要求，配备至少一套能够独立满足面部轮廓整形手术需要的专业设备（如电锯等），并应具有规范的正颌外科手术器械。
（2）具有麻醉机、呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、体外除颤器等基本设备，能够胜任应急抢救需要。
3、重症监护室
具有经过专业培训的、5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
二、医务人员基本要求
（一）整形外科或医疗美容科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、主刀医师应从事整形外科或医疗美容科工作十年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，能够熟练进行术中大出血、颌面骨折等急诊并发症的救治，独立、熟练完成颌间结扎等基本操作，已完成颌面外科手术30例以上。
3、经过卫生行政部门认可的面部轮廓整形技术培训并考核合格。
（二）麻醉医师
1、有至少2名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的麻醉医师。
2、具有熟练的全身麻醉经验,并具有熟练处理面部轮廓整形术中和术后出现的大出血、机械性窒息等并发症的临床经验以及抗休克、复苏等临床能力。
三、技术管理基本要求
（一）遵守卫生部《医疗美容服务管理办法》，严格掌握面部轮廓整形技术的适应证。
（二）每例面部轮廓整形手术成立治疗组。术前、术后应制定合理的治疗方案，并符合中华医学会《临床技术操作规范》（美容医学分册）的要求。
（三）实施面部轮廓整形手术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）面部轮廓整形手术前应进行必要的影像学检查，如头颅正侧位定位片、下颌全景片，并具备规范的术前、术后照片。
（五）手术在气管插管全麻下进行，禁止在静脉麻醉下行面部轮廓手术操作。
（六）手术后建议床头配置气切包。术后应保证专人监护及安排能胜任急救的值班医师在场。
（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受面部轮廓整形技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立面部轮廓整形技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事面部轮廓整形技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附件14
医用高压氧治疗技术管理规范
（2012版）
为规范本市医用高压氧治疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，更好的发挥高压氧治疗在疾病救治中的作用，提高疗效，规范操作，合理使用，有效预防恶性事故的发生，结合本市医用高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展医用高压氧治疗技术的基本要求。
本规范所称的医用高压氧治疗技术是指借助医用高压氧舱在高压下吸入高浓度氧治疗缺血、缺氧及相关性疾病的方法。本市禁止使用加压介质为氧气的单人氧舱。
一、医疗机构基本要求
（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展医用高压氧治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（三）氧舱应取得本市质量技术监督局颁发的《医用氧舱使用证》。
（四）氧舱场地设置要求
1、氧舱及周围环境应符合消防要求。
2、小型氧舱（小于12人）的医疗用房使用面积不得少于150平方米，大型氧舱（12人及以上）不得少于200平方米，上述面积均不包括辅助用房。
3、高压氧（治疗）科（室）应设有专门的接诊室、候诊室、更衣室、操作间、氧舱大厅、消毒间等，操作间与氧舱大厅不应兼作候诊室、诊疗室和更衣室等。
（五）医疗机构开展医用高压氧治疗应设置高压氧（治疗）科（室），并配备医师、护士和工程技术人员，其中医师不少于2名，有病房、教学、科研等任务可按需要增加人员配备。
二、医务人员基本要求
（一）取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。项目负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格，并在本医疗机构注册的在职医师。
（二）从事医用高压氧治疗技术的医护人员应取得卫生行政部门颁发的《医用高压氧上岗证》，工程技术人员应取得国家质量技术监督检验检疫总局颁发的《特种设备作业人员证》。
三、技术管理基本要求
（一）严格掌握医用高压氧治疗技术的适应证和禁忌症，规范实施高压氧治疗操作，合理开展此项技术，操舱人员不少于2人。
（二）高压氧（治疗）科（室）应根据实际工作情况设立专科门诊和/或专科病房。
（三）高压氧（治疗）科（室）医师根据患者病情决定是否行高压氧治疗，并制定高压氧综合治疗计划。未经高压氧（治疗）科（室）医师检诊的患者不得进行高压氧治疗。
（四）实施医用高压氧治疗技术前，应向患者或其家属告知治疗的目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）常规高压氧治疗压力一般不超过3个大气压。常规高压氧治疗（稳压）吸氧时间不应短于60分钟（婴儿除外）。高压氧（治疗）科（室）医师可根据情况调整吸氧时间，安排患者在加压或/和减压时吸氧，如实做好操作记录。
（六）做好设备、设施的保养、维修，定期接受相关部门的检测。
（七）做好医用高压氧治疗紧急情况处理应急预案的演练，每年不少于2次，并做好记录。
（八）卫生要求
1、每次治疗结束后均应通风、换气；清洁表面及地面，随后用紫外线照射（1.5W/m3）30～60分钟。高压氧舱内壁、外表面擦拭，至少每周1次。
2、氧舱内相关设备设施应定期清洁消毒。传染病患者，气性坏疽、破伤风、芽胞杆菌等厌氧菌感染者应单独开舱治疗。患者出舱后，高压氧舱及所有相关物品的消毒应符合卫生部颁发的医院消毒隔离相关的技术规范。
3、入舱人员应换干净拖鞋或穿鞋套。
（九）安全要求
1、高压氧治疗的患者和陪护人员，不应着未经阻燃和防静电处理的化纤衣物入舱。
2、杜绝火种、易燃、易爆、有毒、有害物品和易引起电火花的物品进舱。
3、高压氧治疗全程舱内氧浓度不应超过23%。
4、高压氧（治疗）科（室）应配备必需的急救设备和药品。
（十）温度要求
1、环境温度：夏季≤28℃；冬季≥16℃。
2、稳压时舱内温度：18℃～28℃。
四、培训基本要求
拟从事医用高压氧治疗技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
附件15
吻合器痔上黏膜环切技术管理规范
（2012版）
为了加强对本市吻合器痔上黏膜环切技术（以下简称PPH技术）治疗痔病及肛肠相关疾病的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市PPH术实施的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展PPH术的基本要求。
本规范所称的PPH技术是指：经吻合器切除直肠（齿状线以上3~4CM）黏膜来治疗III~IV度内痔及混合痔的一种微创方法。该方法既可保留肛垫，又能阻断肛周血管，具有痛苦少、住院天数少等优点。但极少数病人有出血和肛门狭窄等并发症。
一、医疗机构基本要求
(一) 二级乙等及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
(二) 医疗机构开展PPH技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，并有健全的麻醉科、手术室、医学影像科等辅助科室及冰冻病理检验和输血保障等相关设施。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、 普通外科或中医肛肠科
有独立的科室建制，床位不少于30张。能独立开展肛门疾病常规手术，年完成手术量不少于100例。
2、 手术室
（1）手术室设置规范，符合无菌操作条件，达到外科手术要求。
（2）具有PPH术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。
（4）具有耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备，并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修；
（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一手术器械对1名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。
（三）有至少2名具有PPH技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）普通外科医师、中医肛肠科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或中医专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有8年以上普通外科或中医肛肠外科临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、接受并通过PPH技术培训并获得相关培训合格证书。
4、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。
（二）手术护士
1、 取得《护士执业证书》，具有手术室工作经验，相对固定的专职护士；
2、接受PPH技术的相关培训，熟练掌握相关手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。
(三) 其他相关卫生专业技术人员
麻醉等相关技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握PPH技术的适应证和禁忌症。
1、适应证
（1）环状脱垂的III、IV度内痔，反复出血的II度内痔；
（2）直肠黏膜内脱垂。
2、禁忌症
（1）I度内痔和初发的II度内痔；
（2）凝血功能障碍等不适合施行PPH技术的患者。
(二)实施PPH术前，应向患者和其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。
(三)若出现手术意外或并发症，应有相应的处理预案和应对措施。
(四)建立健全PPH术后随访制度，按规定进行随访、记录。
(五)医疗机构每年完成PPH技术不少于50例。
(六)按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受PPH技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况，术后病人管理，随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立PPH技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。
3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。
4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、,培训基本要求
拟从事PPH技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
※ TEM是指：经肛门内镜微创手术
